Sala dei prodotti irraggiati

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Principi di sterilizzazione

Il ciclo di sterilizzazione teso ad eliminare il contenuto batterico (bioburden) di un qualsiasi oggetto deve venir validato attraverso la determinazione della carica batterica e, conseguentemente, la determinazione della dose necessaria per la sua distruzione. In generale si adottano gli standard della Pharmacopoea (UNI EN 552: 2002) che stabiliscono una dose di 25 kGy (chiloGray = 25000 Gy) per la completa distruzione di ogni carica batterica.

Tale valore è stato ricavato prendendo come riferimento una coltura di Bacillus Pumilus di entità sconosciuta e riportando su un grafico la sua diminuzione in funzione della dose ricevuta. Si ottiene così una curva dalla quale si ricava la definizione di “dose di decimazione”, cioè quella dose che riduce a un decimo il bioburden. Per il Bacillus Pumilus si è determinata una dose di decimazione pari a 1,75 kGy.

Introducendo la definizione di SAL (Sterility Assurance Level) come “la massima probabilità che un prodotto ha di presentare ancora tracce di bioburden dopo un processo di sterilizzazione” e fissando, secondo le stesse indicazioni internazionali, lo stesso SAL a 10-6 sappiamo che l’irraggiamento dovrà dare una dose tale da garantire la completa distruzione della carica batterica associando ad ogni colonia batterica una probabilità di sopravvivenza su un milione.

Assumendo il massimo carico batterico iniziale pari a 108 colonie (100 milioni) si ottiene la seguente dose richiesta:

  • dose di decimazione = 1,75 kGy
  • bioburden iniziale = 108 colonie = 1,75 x 8 = 14,0 kGy
  • SAL richiesto = 10-6 = 1,75 x 6 = 10,5 kGy
  • Dose totale richiesta = 24,5 kGy » 25 kGy

In alcuni casi è possibile trattare il materiale a dosi inferiori, ma è necessario prima stabilire esattamente il bioburden dello specifico prodotto. Dovendo garantire la completa sterilità diventa estremamente importante conoscere i meccanismi di distribuzione della dose nel materiale trattato e trovare il modo di misurare dosi della magnitudo richiesta.

 

Perché si sottopongono i materiali o gli alimenti all’irraggiamento?

Gli scopi dell’irraggiamento industriale sono diversi. Si possono generalmente ricondurre a:

  • Sterilizzazione
  • Riduzione della carica batterica
  • Modifica della struttura (Crosslinking)
  • Stress-test di materiali

Dipendentemente dal risultato finale che si vuole ottenere, cambia la dose che dovrà essere erogata.

Nel caso di esposizione a materiale radioattivo (ad esempio barre di Co-60), la dose erogata è funzione del tempo di permanenza del prodotto da trattare in prossimità delle sorgenti radioattive; inoltre, siccome il materiale radioattivo subisce il processo del “decadimento” (ossia la sorgente radioattiva riduce la sua radioattività in un tempo caratteristico e costante) che la rende meno “efficace”, il tempo di esposizione non è sempre uguale per l’irraggiamento del medesimo prodotto. Un ipotetico esempio: se ho necessità di erogare una dose di 100 Gy dovrò esporre il mio prodotto per 1 ora alle sorgenti radioattive; dopo 3 mesi a causa del decadimento radioattivo ipotizziamo del 20%, per ottenere la stessa dose di 100 Gy, non sarà più sufficiente una esposizione di 1 ora ma dovrò esporre il prodotto ad un tempo maggiore, opportunamente calcolato.

Mentre i presidi medico chirurgici o i contenitori per alimenti hanno necessità della totale sterilità, così non è per gli alimenti che invece si “accontentato” di una dose inferiore per ottenere una riduzione della carica batterica che consenta oltremodo la conservazione delle proprietà organolettiche, vitaminiche, ecc., caratteristiche dell’alimento stesso. In altri casi non si ha bisogno di sterilità e neppure di una riduzione microbica, bensì si vuole solo “modificare” la materia: per esempio si vuole rendere più resistenze una plastica (polimero), oppure si vuole variare il colore del vetro o si vuole testare un cemento per valutare come si comporta se sottoposto a stress di radiazioni…

In qualsiasi caso, tutti questi prodotti vengono “irraggiati” senza che questo processo comporti conseguenze dannose verso gli utilizzatori.

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